1. Tên cơ sở công bố:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH BMS VINA TẠI HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401870804-001
Địa chỉ:
Lô 12, BT2 khu đô thị mới Mễ Trì Hạ,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432020077 Fax:
Email:
trangphung@dentium.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ahn TaeKyung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M18511403
ngày cấp:
05/07/2012
nơi cấp:
Ministry of Foreign Affairs and Trade
Điện thoại cố định:
0385443923
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ chuyển đổi số hóa X-quang không dây
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: IOXW1; IOXW2
- Mã sản phẩm: IOXW1; IOXW2
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ chuyển đổi số hóa X-quang không dây (Cảm biến quét hàm không dây dùng trong nha khoa IOXW1; IOXW2) Là sản phẩm được sử dụng nhằm chuyển đổi hình ảnh tia X-Quang, yêu cầu làm việc với nguồn X-quang và phần mềm sử dụng hình ảnh trong phòng khám nha khoa cho nha sĩ và bác sĩ chỉnh nha để chẩn đoán chính xác răng và biến chứng răng miệng của bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Dentium Co.,Ltd (ICT branch)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
(16229) 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
IS013485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Dentium Co.,Ltd. (ICT Branch)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
(16229) 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH BMS VINA TẠI HÀ NỘI
- Địa chỉ:
Lô 12, BT2, khu đô thị mới Mễ Trì Hạ, phường Mễ Trì,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02432020077
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ chuyển đổi số hóa X-quang không dây
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
