1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NOVAMED VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109710826
Địa chỉ:
Ô văn phòng số 10, tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ,
Phường Giảng Võ,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0917383668 Fax:
Email:
linh14p@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Thanh Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C2651549
ngày cấp:
29/12/2016
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0917383668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Lưỡi đặt nội khí quản
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Lưỡi đặt nội khí được thiết kế để sử dụng cùng với Đèn đặt nội khí quản để nhân viên y tế có thể nâng nắp thanh quản của bệnh nhân lên, để có thể thấy thanh môn, nhằm đặt nội khí quản chính xác, qua đó thực hiện gây mê hoặc trợ giúp bằng tay nắm khí. Nó cũng có thể được sử dụng cùng với Đèn đặt nội khí quản để khám và điều trị trong miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MEDCAPTAIN LIFE SCIENCE CO., LTD.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 601, Block C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan Subdistrict, Pingshan District, 518118, Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
