1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HÓA DƯỢC AERO CHEMIE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0901024895
Địa chỉ:
Số 9 Đường Phúc Hậu,
Xã Bắc Hồng,
Huyện Đông Anh,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912805628 Fax:
Email:
medichemie@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM VĂN DIỄN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030077003206
ngày cấp:
20/06/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0912805628
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GEL PHỤ KHOA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FEELEX CARE
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
3-50ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Ngừa viêm, ngứa duy trì độ ẩm, pH vùng kín.
- Vệ sinh vùng kín, hỗ trợ điều trị bệnh huyết trắng, giúp làm giảm viêm nhiễm phụ khoa, viêm lộ tuyến cổ tử cung
- Gíup làm săn se, tươi nhuận âm đạo
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH HÓA DƯỢC AERO CHEMIE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 9, đường Phúc Hậu, xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH HÓA DƯỢC AERO CHEMIE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 9, đường Phúc Hậu, Xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000082/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: GEL PHỤ KHOA
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|