Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH K-MEDICAL

---------------------------

Số 09/22-CBLHB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH K-MEDICAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315432109

Địa chỉ: 236B/1B Lê Văn Sỹ, Phường 01, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873006640 Fax: 

Email: hoaint@kmediacal.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KIM DONG HAK

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M49902928   ngày cấp: 22/01/2016   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 02873006640   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng xốp vết thương

- Tên thương mại (nếu có): Băng xốp vết thương Therasorb Ag Plus

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Therasorb Ag Plus

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Therasorb Ag Plus chỉ định sử dụng cho vết thương tiết dịch nhiễm khuẩn hoặc nguy cơ nhiễm khuẩn cao, hoạt động kháng khuẩn nhanh chóng và bền vững, kiểm soát dịch tiết viết thương từ trung bình đến nhiều, vết thương có độ sâu vừa phải, loét tì đè, loét tiểu đường, loét tĩnh mạch, vết rách da, vết thương ghép, vết thương hậu phẫu, vết mài mòn, vết thương do chấn thương, bỏng.

- Tên cơ sở sản xuất: Wonbiogen Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 56, 1gongdan-ro 5-gil, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Hàn Quốc,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE, FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Wonbiogen Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 56, 1gongdan-ro 5-gil, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, Hàn Quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Băng xốp vết thương

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)