Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GE HEALTHCARE VIỆT NAM

---------------------------

Số 66/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GE HEALTHCARE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109993469

Địa chỉ: V1505-1506 Pacific Place, số 83B Lý Thường Kiệt, Phường Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02471067288 Fax: 

Email: lan.chuthi@ge.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Hồng Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040079000565   ngày cấp: 22/11/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02471067288   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp cộng hưởng từ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SIGNA Artist

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Signa Artist là một máy chụp cộng hưởng từ toàn thân được dùng để tạo hình ảnh bên trong cơ thể con người giúp hỗ trợ chẩn đoán bệnh. Trong bối cảnh lâm sàng, chụp cộng hưởng từ (MRI) có thể được sử dụng để phân biệt mô bị bệnh hoặc bị tổn thương với mô bình thường. Công nghệ MRI thường được sử dụng để giúp chẩn đoán các bệnh ung thư, đột quỵ, bệnh tim và mạch máu ngoại vi, bệnh nhi khoa, … Tuy nhiên, công nghệ MRI nói chung, không giới hạn các bệnh cụ thể, giai đoạn và tình trạng của bệnh, hoặc các dạng lâm sàng. Công nghệ MRI dự định sẽ được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe (bác sĩ lâm sàng và kỹ thuật viên được đào tạo) sử dụng sau khi thực hành lâm sàng tốt. Công nghệ này có thể được sử dụng cho nhiều đối tượng bệnh nhân bao gồm cả người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh, tuân theo thực hành lâm sàng tốt.

- Tên cơ sở sản xuất: GE Healthcare Manufacturing LLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3001 West Radio Drive, Florence SC, 29501, US,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, 300308 Tianjin, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH GE Healthcare Việt Nam

- Địa chỉ: V1505-1506 Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt, phường Trần Hưng Đạo, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam, Phường Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +84(24)71067288   Điện thoại di động: +84909922045

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp cộng hưởng từ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)