Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ MILÉA

---------------------------

Số 05/CB-ML

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ MILÉA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109972613

Địa chỉ: Số 4, ngõ 12 đường Lý Ải, thôn 4, Xã Song Phương, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., Xã Song Phương, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0939822388 Fax: 

Email: buithuphuong1702@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 017123396   ngày cấp: 04/05/2011   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0939822388   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: HÀN PHONG MILÉA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HÀN PHONG MILÉA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Sản phẩm có tác dụng làm dịu nhanh các vấn đề xương khớp như đau nhức, mỏi khớp, mỏi gối, tê bì chân tay. - Hỗ trợ giảm đau khớp, đau do chấn thương, bong gân, trật khớp, sưng nề do ngã, do thời tiết thay đổi. Giúp thông kinh hoạt lạc, mạnh gân cốt. - Dùng để xoa bóp các vùng cơ, khớp bị đau mỏi. Dùng trong massage thư giãn, làm ấm người và giúp ngủ ngon. Chiết xuất từ thiên nhiên tạo mùi thơm dịu nhẹ giúp tinh thần thư giãn. - Thiết kế đầu lăn linh hoạt giúp kiểm soát lượng dịch sử dụng, không gây dư thừa, hạn chế khả năng tiếp xúc ở tay, giúp sản phẩm thẩm thấu tốt hơn, mang lại sự tiện lợi tối đa cho người sử dụng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Kim Bôi, xã Liên Hoa, huyện Đông Hưng, tỉnh Thái Bình.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ MILÉA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 4, ngõ 12 đường Lý Ải, thôn 4, Xã Song Phương, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000011/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)