Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THÍNH HỌC AN KHANG

---------------------------

Số 14-AKA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THÍNH HỌC AN KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316105707

Địa chỉ: 142 Thành Thái, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839274560 Fax: 

Email: info@akaudiology.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VÕ THANH HOÀNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 049083000344   ngày cấp: 04/11/2019   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 02839274560   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy Đo Thính Lực

- Tên thương mại (nếu có): PATH MEDICAL

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sentiero ( Type Handheld), SOH100098, Sentiero ( Type Handheld), SOH100360, Senti ( Type Desktop), SID100433, Sentiero ( Type Desktop), SOD100497

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để đo thính lực cho bệnh nhân nghe kém

- Tên cơ sở sản xuất: PATH medical GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Landsberger Str. 65, 82110 Germering, Germany,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PATH medical GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Landsberger Str. 65, 82110 Germering, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THÍNH HỌC AN KHANG

- Địa chỉ: 142 Thành Thái, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.3927.4560   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy Đo Thính Lực

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)