Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI PHÚC

---------------------------

Số 01/2022/DP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI PHÚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314312352

Địa chỉ: 143 Nguyễn Lộ Trạch, Phường Tân Quý, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0379950909 Fax: 

Email: congtyytedaiphuc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ NGỌC THẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 070195007147   ngày cấp: 21/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0379950909   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Trocar sử dụng một lần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TRC-06VL1;TRC-06VL2;TRC-11V1;TR-06V2;TR-06VL2;TR-11V2;TRO-12V2;TRC-11D1;TRC-12D2;TRC-06SL2-N;TRC-11S2;TRC-12S2;TRC-12B1-AH;TRO-11B1;TRO-12B1;TRO-12B1-AH;TRC-11;TRE-06DL1;TRE-06DL2;TRE-06DL1-N

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Lagis trocar có các ứng dụng nói chung, nội soi lồng ngực, phụ khoa, ổ bụng và các thủ thuật phẫu thuật xâm lấn tối thiểu khác để thâm nhập vào khoang cơ thể và thiết lập đường vào cho các dụng cụ nội soi.

- Tên cơ sở sản xuất: Lagis Enterprise Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.29, Gong 1st Rd., Dajia Dist., Taichung City, 437, Taiwan.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Lagis Enterprise Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.29, Gong 1st Rd., Dajia Dist., Taichung City, 437, Taiwan.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Trocar sử dụng một lần

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)