Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ Y TẾ MEDNOVUM

---------------------------

Số 02/MED/CBTCAD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ Y TẾ MEDNOVUM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312605258

Địa chỉ: Tầng 19, Khu văn phòng, Tòa nhà Indochina Park Tower, Số 04 Nguyễn Đình Chiểu, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839111551 Fax:  02839110922

Email: info@mednovum.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Nam

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 044090012073   ngày cấp: 02/11/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02839111551   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định tính Histoplasma trong nước tiểu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Clarus Histoplasma GM EIA

- Mã sản phẩm: HGM201

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ xét nghiệm định tính Histoplasma trong nước tiểu được sử dụng để phát hiện định tính Histoplasma galactomannan trong mẫu nước tiểu. Khi được sử dụng với các quy trình chẩn đoán khác như nuôi cấy vi sinh, kiểm tra mô học của các mẫu sinh thiết và hình chụp X quang, xét nghiệm này có thể được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ chẩn đoán bệnh mô tế bào.

- Tên cơ sở sản xuất: IMMY, INC.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2701 Corporate Centre Drive, Norman, Ok 73069, USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Không áp dụng

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: IMMY, INC.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2701 Corporate Centre Drive, Norman, Ok 73069, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định tính Histoplasma trong nước tiểu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)