Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN LE MEDTEK

---------------------------

Số 02-22/LEMEDTEK-GPLHB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN LE MEDTEK

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313182340

Địa chỉ: 1/1 Trương Quyền, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028)6286 0320 Fax: 

Email: adm.lemedtek@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thành Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022773249   ngày cấp: 01/03/2008   nơi cấp: CA TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 6286 0320   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy kiểm tra HP bằng hơi thở

- Tên thương mại (nếu có): Máy kiểm tra HP bằng hơi thở

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: FANhp FANci4; HeliFANplus FANci3

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị này được thiết kế để kiểm tra vi khuẩn Helicobacter Pylori (HP) trong dạ dày bằng cách xét nghiệm hơi thở. Không được sử dụng thiết bị cho mục đích khác

- Tên cơ sở sản xuất: Fischer ANalysen Instrumente GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Brhestr. 25-27, 04347 Leipzig, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Fischer ANalysen Instrumente GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Brhestr. 25-27, 04347 Leipzig, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP Le Medtek

- Địa chỉ: 1/1 Trương Quyền, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028)6286 0320   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy kiểm tra HP bằng hơi thở

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)