1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NU HEALTH EU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316997292
Địa chỉ:
Tầng 2, 27A Hoàng Việt, Phường 4, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 04,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0362627245 Fax:
Email:
hoangbachilt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐOÀN VĂN TRUYỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036098010788
ngày cấp:
17/02/2020
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0362627245
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt âm đạo VAGI-GH
- Tên thương mại (nếu có):
VAGI-GH
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VAGI-GH
- Mã sản phẩm: VAGI-GH
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 7 viên nang mềm.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ điều trị viêm âm đạo do các vi khuẩn Gram âm, Gram dương, các chủng hại khuẩn như nấm candida, vi khuẩn Gardnerella và Trichomonas. Giúp giảm tình trạng ngứa ngáy, khí hư, khó chịu xuất hiện tại vùng kín.
- Tên cơ sở sản xuất:
Renowed life sciences.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Plot No.10 - 11, Sector 6-B, IIE, SIDCUL, Haridwar-249403, Uttarakhand, India.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Renowed life sciences.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot No.10 - 11, Sector 6-B, IIE, SIDCUL, Haridwar-249403, Uttarakhand, India.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo VAGI-GH
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
