Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN PHÚ BẢO

---------------------------

Số 52/2022/PBG-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN PHÚ BẢO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304348656

Địa chỉ: Lầu 5, Toà nhà CJ, 2bis-4-6 Lê Thánh Tôn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839142980 Fax:  02839142977

Email: info@phubaogroup.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Phạm Minh Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079175013022   ngày cấp: 28/07/2020   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản Lý hành Chính Về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 02839142980   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GĂNG TAY CAO SU Y TẾ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 cái/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Găng tay nhằm bảo vệ người sử dụng chống lại sự nhiễm khuẩn của các tác nhân: vi khuẩn, vi rút, máu, ký sinh cơ thể.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN PHÚ BẢO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lầu 5, Toà nhà CJ, 2bis-4-6 Lê Thánh Tôn, P. Bến Nghé, Quận 1, Tp.Hồ Chí Minh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)