Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN PHÚ KHANG

---------------------------

Số 08072022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 08 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN PHÚ KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1001232647

Địa chỉ: Số nhà 79A, Đường Nguyễn Văn Năng, Tổ 10, Phường Trần Lãm, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0974427022 Fax: 

Email: anphukhang2021@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGÔ THỊ HẰNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034185005688   ngày cấp: 21/10/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DKQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0974427022   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: QUE THỬ THAI XÉT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH HCG (QUE THỬ THAI PHÁT HIỆN SỚM)

- Tên thương mại (nếu có): Que Thử Xét Nghiệm Định Tính HCG

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HCG PREGNANCY RAPID TEST

- Mã sản phẩm: Mochi Test; Santafa Test; Akai Test

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 TEST/HỘP

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Que thử xét nghiệm định tính hCG (Que thử thai phát hiện sớm) là xét nghiệm sắc ký miễn dịch dòng chảy một chiều dùng để định tính phát hiện hCG trong nước tiểu, hỗ trợ sàng lọc và chẩn đoán thai sớm cho phụ nữ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN PHÚ KHANG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 2, Quách Đình Bảo, TP.Thái Bình,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS01/2022

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN PHÚ KHANG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 79A, Nguyễn Văn Năng, Tổ 10, phường Trần Lãm, TP.Thái Bình,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000014/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: QUE THỬ THAI XÉT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH HCG (QUE THỬ THAI PHÁT HIỆN SỚM)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)