Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN KHÁNH

---------------------------

Số 04/2022/CB-TK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN KHÁNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302558168

Địa chỉ: Lô D5A đường số 9, Khu Công nghiệp Lê Minh Xuân, Xã Tân Nhựt, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0839571961 Fax: 

Email: tuvanluckystar@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN TÁM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 300686798   ngày cấp: 03/11/2004   nơi cấp: Công an TP. HCM

Điện thoại cố định: 0983458211   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch sát khuẩn

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch sát khuẩn Povidone

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Povidone

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 chai/ 1 hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Sát trùng ngoài da trước khi phẩu thuật. - Khử trùng dụng cụ y khoa - Dùng cho vết thương ngoài da nhiễm trùng. - Dùng cho các bệnh nấm ngoài da.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN KHÁNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô D5A đường số 9, Khu Công nghiệp Lê Minh Xuân, Xã Tân Nhựt, Huyện Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 04:2022/THIENKHANH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN KHÁNH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô D5A đường số 9, Khu Công nghiệp Lê Minh Xuân, Xã Tân Nhựt, Huyện Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000049/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)