1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG GIANG SÀI GÒN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312108760
Địa chỉ:
156/53 Nguyễn Hữu Dật,
Phường Tây Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862614118 Fax:
Email:
hgsgpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tá Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
046083000144
ngày cấp:
16/05/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02862614118
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH XỊT MŨI NOSE CARE
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NOSE CARE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong chai bằng nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 chai xịt 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml, 100ml, 200ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh mũi hàng ngày giúp loại bỏ gỉ mũi, chất nhày, làm sạch và thông đường mũi.
- Làm sạch đường mũi, kháng khuẩn giúp phòng ngừa và giảm các triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, viêm mũi dị ứng, viêm xoang.
- Làm ẩm, phục hồi độ ẩm tự nhiên của niêm mạc mũi, giúp làm giảm tình trạng khô mũi, giảm kích ứng đặc biệt trong thời tiết hanh khô và ở phòng điều hòa.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THÀNH PHÁT
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN1-6, Khu Công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 35/2022/TBYT-HGSG/TP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG GIANG SÀI GÒN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 156/53 Nguyễn Hữu Dật, phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000082/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
