Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUANG ANH

---------------------------

Số 01/CBB-QA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUANG ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302468965

Địa chỉ: 83A Hòa Hưng, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 3863 3862 Fax: 

Email: phuongly.qa@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hải Đăng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079081008420   ngày cấp: 07/09/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0903883999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gói hỗn dịch uống

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Leniref stick packs

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): - Một hộp có 14 gói thanh 15 ml - Một hộp có 20 gói thanh 15 ml - Một hộp gồm 24 gói thanh 15 ml - Một tờ rơi với 2 gói thanh 15ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Leniref được chỉ định để điều trị triệu chứng của trào ngược dạ dày thực quản và các biểu hiện tương đối của nó, chẳng hạn như viêm mủ thực quản, viêm thực quản, trào ngược axit và ợ chua. Leniref cũng được chỉ định để điều trị trào ngược thanh quản và các biểu hiện tương đối của nó như thay đổi giọng nói, ho khan, cảm giác dị vật trong cổ họng, rối loạn nuốt và kích ứng đường hô hấp trên.

- Tên cơ sở sản xuất: PHARMA LINE S.R.L.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Agostino Bertani 2- 20154 Milan (MI) – Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PHARMA LINE S.R.L.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Agostino Bertani 2- 20154 Milan (MI) – Italy

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Gói hỗn dịch uống

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)