Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ THÁI VIỆT

---------------------------

Số 8722/ TV-CB/ CB2

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ THÁI VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106250634

Địa chỉ: Số 5, Ngách 22, Ngõ 291, Đường Khương Trung, P.Khương Trung, Q.Thanh Xuân, TP.Hà Nội, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02485859964 Fax:  02435374488

Email: thaivietmed.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thị Hải Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027185000225   ngày cấp: 28/09/2015   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0914955333   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống đào tạo phục hồi chức năng tương tác

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MotoCog

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Phân phối

- Tên cơ sở sản xuất: Cybermedic

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 408-1, Home Robot Center, 333, Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, 61008, Republic of Korea

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Cybermedic

- Địa chỉ chủ sở hữu: 408-1, Home Robot Center, 333, Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, 61008, Republic of Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH XNK THIẾT BỊ THÁI VIỆT

- Địa chỉ: SỐ 55/2 NGUYỄN VIÊT XUÂN, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 85859121   Điện thoại di động: 0912346091

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)