Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

---------------------------

Số 1-179/2022/CV-ELP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 08 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700683163

Địa chỉ: Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2, Phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743553326 Fax:  02743559899

Email: enlie.pharma.rd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: AN MẠNH HÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024530739   ngày cấp: 29/07/2013   nơi cấp: CA TP. HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0913734799   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Enparil Gel

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sản phẩm dùng ngoài da

- Mã sản phẩm: RDQS 5027.0

- Quy cách đóng gói (nếu có): Tuýp 10g; 20g; 30g; 40g; 50g; 60g; 100g. Hộp 1 tuýp; 2 tuýp; 3 tuýp; 4 tuýp; 5 tuýp; 10 tuýp kèm tờ hướng dẫn sử dụng.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng xoa bóp ngoài da, hỗ trợ làm giảm bầm tím, bong gân do chấn thương, giảm đau thần kinh tọa, đau thắt lưng, đau cổ

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS số RDQS 5027.0

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000006/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)