1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ KHOA HỌC BIOMEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102956002
Địa chỉ:
Tầng 3, T2, Times Tower, số 35 Lê Văn Lương,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462662020 Fax: 02462660123
Email:
ngantt@biomedic.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quang Đức
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011746977
ngày cấp:
01/08/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0394947227
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định tính Bordetella pertussis/ parapertussis
- Tên thương mại (nếu có):
GeneProof Bordetella pertussis/ parapertussis PCR Kit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GeneProof Bordetella pertussis/ parapertussis PCR Kit
- Mã sản phẩm: BP/ISEX/025, BP/ISEX/100
- Quy cách đóng gói (nếu có):
25 phản ứng, 100 phản ứng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
GeneProof Bordetella pertussis/parapertussis PCR Kit sử dụng nguyên lý realtime PCR với đầu dò TaqMan phát hiện định Bordetella pertussis và Bordetella parapertussis dựa trên sự khuếch đại đặc hiệu trình tự chèn đa bản sao IS1002 (đặc hiệu cho cả B. Pertussis và B. Parapertussis) và trình tự IS1001 (chỉ dành riêng cho B. Parapertussis).
Sự có mặt của B. Pertussis được phát hiện bởi sự tăng huỳnh quang chỉ của kênh huỳnh quang FAM. Sự có mặt của B. Parapertussis được phát hiện bởi sự tăng huỳnh quang của kênh Cy5. Bộ xét nghiệm bao gồm chứng nội kiểm (IC – Internal Control), được phát hiện trên kênh huỳnh quang HEX/JOE/VIC, sử dụng như một đối chứng kiểm soát cả khả năng ức chế PCR và hiệu quả tinh sạch nucleic acid.
GeneProof Bordetella pertussis/parapertussis PCR Kit là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp chứng nhận CE cho trang thiết bị chẩn đoán lâm sàng theo Chỉ thị các Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro 98/97/EC của Liên Minh Châu Âu,được thiết kế để sử dụng chuyên dụng cho các phòng thí nghiệm với chức năng chẩn đoán hoặc hỗ trợ chẩn đoán
Các mẫu đã được thẩm định sử dụng cùng GeneProof Bordetella pertussis/parapertussis PCR Kit bao gồm: mẫu sinh thiết, mẫu đờm và mẫu phết.
- Tên cơ sở sản xuất:
GeneProof a.s.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Videnska 101/119, Dolni Herspice, 619 00 Brno, Czech Republic,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GeneProof a.s.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Videnska 101/119, Dolni Herspice, 619 00 Brno, Czech Republic,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định tính Bordetella pertussis/ parapertussis
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
