Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN ANH

---------------------------

Số 01/2022/TA-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104708365

Địa chỉ: Thôn Phú Vinh, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0909045568 Fax: 

Email: thietbiytetoananh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ HẰNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111839376   ngày cấp: 01/10/2001   nơi cấp: Công an tỉnh Hà Tây

Điện thoại cố định: 0909045568   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đai cố định tư thế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nẹp cổ, bàn chân (Nẹp đêm); Nẹp gối (đùi gối, cẳng chân); Nẹp cẳng tay (phải); Nẹp cánh tay (Bên trái); Áo cố định vùng lưng (ngắn); Túi treo tay; Nẹp chống xoay dài; Băng áo cố định khớp vai (bên phải); Đai cố định xương đòn (Đai số 8)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong túi. 1 cái/túi, 2 cái/túi... Hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong những ca cấp cứu, sơ cứu, điều trị các chấn thương gãy xương. Hỗ trợ cố định sau phẫu thuật, phục hồi chức năng, dùng thay thế bó bột (trường hợp gãy xương không di lệch). Dự phòng những tổn thương xương khớp (Các trường hợp có nguy cơ cao). Mỗi model sản phẩm sẽ có chức năng cụ thể riêng, thể hiện chi tiết trong bản hướng dẫn sử dụng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN ANH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Phú Vinh, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01:2022/TA-TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN ANH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Phú Vinh, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000085/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)