1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ VÀ HÓA CHẤT VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101859694
Địa chỉ:
94 PHÓ ĐỨC CHÍNH, PHƯỜNG TRÚC BẠCH, QUẬN BA ĐÌNH, THÀNH PHỐ HÀ NỘI, VIỆT NAM,
Phường Trúc Bạch,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0439262699 Fax:
Email:
hang.inchemco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Tiến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001078002526
ngày cấp:
11/09/2014
nơi cấp:
Cục CSĐKQL Cư trú & DLQL về DC
Điện thoại cố định:
0915555788
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy tập phục hồi chức năng trí nhớ và trẻ tự kỷ
- Tên thương mại (nếu có):
Máy tập phục hồi chức năng trí nhớ và trẻ tự kỷ
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NEUROFORMA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
THÙNG
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Phục hồi thần kinh
˗ Phục hồi tâm lý thần kinh
˗ Vật lý trị liệu
˗ Lão khoa
˗ Phục hồi chức năng sau chấn thương
˗ Phục hồi chức năng chỉnh hình
˗ Hỗ trợ sự phát triển của trẻ em với khuyết tật và tự kỷ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Meden-Inmed
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
75-847 Koszalin Wenedow 2, Poland ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Meden-Inmed
- Địa chỉ chủ sở hữu:
75-847 Koszalin Wenedow 2, Poland ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ VÀ HÓA CHẤT VIỆT NAM
- Địa chỉ:
C24-X1, ngõ 14, khu Liên Cơ, đường Nguyễn Cơ Thạch, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội,
Phường Cầu Diễn,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.39262699
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
