1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TRÀNG THI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105899257
Địa chỉ:
Số 178, ngõ 170 đường La Thành,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435135680 Fax: 02435135680
Email:
importtrangthi@trangthi.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Diệu Linh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001185006552
ngày cấp:
06/08/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02435135680
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ ống tưới hút cho dao mổ siêu âm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SonaStar
- Mã sản phẩm: MXA-HF
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong việc cung cấp dung dịch tưới đến đầu hút để làm sạch các mô bị phân mảnh, giảm tắc nghẽn, làm mát đầu hút và tay khoan trong nhiều chuyên khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
Vesta Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
9900 South 57th Street, Franklin, Wisconsin 53132,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Misonix, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735 United States of America,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|