1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ KÍNH MẮT SÀI GÒN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316827685
Địa chỉ:
12/71/12 Đường Đông Thạnh 8, tổ 17, Ấp 5,
Xã Đông Thạnh,
Huyện Hóc Môn,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0915795085 Fax:
Email:
hanh.phan@thientruongcorp.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐINH THỊ KIM NGÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
162957699
ngày cấp:
08/02/2015
nơi cấp:
Công an Tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
0915795085
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo tròng kính tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VX40
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Đo công suất khúc xạ của thấu kính và hiển thị quang sai cầu, đặc tính hình trụ và trục của thấu kính.
- Tên cơ sở sản xuất:
Luneau Technology Operations
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2 rue Roger Bonnet, 27340 Pont de I’Arche, France., FRANCE
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Luneau Technology Operations
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2 rue Roger Bonnet, 27340 Pont de I’Arche, France., FRANCE
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ KÍNH MẮT SÀI GÒN
- Địa chỉ:
12/71/12 Phường Đông Thạnh 8, Tổ 17, Ấp 5,
Xã Đông Thạnh,
Huyện Hóc Môn,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0988093821
Điện thoại di động:
0988093821
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
