Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ MÁY LÀM MẮT KÍNH

---------------------------

Số 0307/VBCBA - MK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ MÁY LÀM MẮT KÍNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313335734

Địa chỉ: 004 Lô U, Cư xá Thanh Đa, Đường Thanh Đa, Phường 27, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0902567111 Fax: 

Email: cuadong102@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN KIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037079008970   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát QLHC Về TTXH

Điện thoại cố định: 0902567111   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hộp kính kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CV-7800

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để kiểm tra chủ quan thị lực và tật khúc xạ của mắt đối tượng

- Tên cơ sở sản xuất: NINGBO MING SING OPTICAL R&D CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 702, North Tiantong Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang Provine, China.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NINGBO MING SING OPTICAL R&D CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 702, North Tiantong Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang Provine, China.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ MÁY LÀM MẮT KÍNH

- Địa chỉ: 004 Lô U, Cư Xá Thanh Đa, Đường Thanh Đa, Phường 27, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0902567111   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)