Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ AN LỢI

---------------------------

Số 74/AL-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ AN LỢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304903412

Địa chỉ: 137/57 Âu Dương Lân, Phường 02, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839830120 Fax:  02839830121

Email: info@anloimedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Thái Xuân Phúc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025952405   ngày cấp: 25/09/2014   nơi cấp: Công An Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839830120   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ bơm mỡ dùng trong phẫu thuật thẩm mỹ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MAFTGUN 1ml (CHARM-MAFTGUN-01); MAFTGUN 10ml (CHARM-MAFTGUN-03)

- Mã sản phẩm: MAFTGUN 1ml (CHARM-MAFTGUN-01); MAFTGUN 10ml (CHARM-MAFTGUN-03)

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Cấy mỡ tự thân, Tiêm chất làm đầy mô mềm (Collagen, axit hyaluronic,..), Tiêm vật liệu y tế tương thích sinh học dạng lỏng và bán rắn khác.

- Tên cơ sở sản xuất: Dermato Plastica Beauty Co.,Ltd, Dashun Factory.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5F.-6,No.91, Dashun 1st Rd, Zuoying Dist, Kaohsiung City 813, Taiwan, R.O.C

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: GIẤY CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DERMATO PLASTICA BEAUTY CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5F. No.616, Jiuru 2nd Rd, Sanmin Dist, Kaohsiung City 807, Taiwan, R.O.C

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH TM TBYT An Lợi

- Địa chỉ: 137/57 Âu Dương Lân, Phường 02, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (08)39.830.120   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ bơm mỡ dùng trong phẫu thuật thẩm mỹ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)