Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN CẦU

---------------------------

Số 07/CV-GLOBALMEDICAL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN CẦU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314848746

Địa chỉ: 45/7 Gò Cẩm Đệm, Phường 10, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0888483355 Fax: 

Email: glomed.medical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Nguyễn Ngọc Tường Vy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079191005924   ngày cấp: 27/11/2017   nơi cấp: Cục Cảnh Sát ĐKQL và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 0909706460   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

- Tên thương mại (nếu có): Máy monitor theo dõi sản khoa

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sonicaid Team3A, Sonicaid Team3I

- Mã sản phẩm: Team3A-B, Team3A-NSB, Team3A-NB, Team3A-SB, Team3I-B, Team3I-NSB, Team3I-NB, Team3I-SB

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy dùng để theo dõi nhịp tim thai của em bé và cơn gò tử cung

- Tên cơ sở sản xuất: Huntleigh Healthcare Ltd, United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, U.K,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE, ISO9001, ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Huntleigh Healthcare Ltd, United Kingdom

- Địa chỉ chủ sở hữu: 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, U.K,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN CẦU

- Địa chỉ: Tầng 5A, Số 78-80 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: .   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)