Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN OVANGROUP

---------------------------

Số 01/CBB-OVAN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN OVANGROUP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317116998

Địa chỉ: 41-43 Đường 56, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903808380 Fax: 

Email: oanh.le@ovan.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ QUANG MINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 077086000003   ngày cấp: 29/12/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0903808380   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA

- Tên thương mại (nếu có): THẢO ĐAN VIÊN BE-LADY

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: YUSACHI

- Mã sản phẩm: THẢO ĐAN VIÊN BE-LADY.

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được đóng trong lọ, vỉ, túi. Các lọ, vỉ, túi được đóng trong hộp giấy. Hộp 5 viên/7 viên/ 10 viên hoặc tùy theo yêu cầu của khách hàng có thể có các quy cách đóng gói khác nhau.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ làm sạch vùng kín. Hỗ trợ điều trị viêm âm đạo, viêm loét cổ tử cung, viêm lộ tuyến cổ tử cung, khí hư xích bạch đới. Hỗ trợ điều trị viêm nhiễm phần phụ do nấm, trùng roi. Giúp cân bằng pH âm đạo. Nâng cao sức khỏe sinh sản.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIPHARCO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KCN Lương Sơn, Km36, Quốc lộ 6, xã Hòa Sơn, huyện Lương Sơn, Hòa Bình

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 10:2022/TBYT-VIPHARCO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN OVANGROUP

- Địa chỉ chủ sở hữu: 41-43 Đường 56, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)