Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ ALPHAMED

---------------------------

Số 08/SYTHN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 10 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ ALPHAMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2802307409

Địa chỉ: Số 86/7 đường TA 17A, Khu phố 1, Phường Thới An, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh., Phường Thới An, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0945385353 Fax: 

Email: yte.alphamed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 174824147   ngày cấp: 29/10/2014   nơi cấp: Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0946124866   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy trợ thính

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để hỗ trợ thính lực

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Huizhou Jinghao Medical Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Floor 6, Huicheng Industry Building, No.9 Huifeng Dong’er Road, Zhong Kai High-tech Zone, Huizhou City, Guangdong Province, China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị vật tư y tế Alphamed

- Địa chỉ: Số 16/176 Lê Trọng Tấn, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0912343207   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)