1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ ALFRESA CODUPHA VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312543611
Địa chỉ:
262L Lê Văn Sỹ,
Phường 14,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 3866 3862 Fax:
Email:
alcopha.otst@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TAKASAGO TOSHIMASA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TT1968574
ngày cấp:
04/03/2022
nơi cấp:
Bộ Ngoại giao Nhật Bản
Điện thoại cố định:
02838663862
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay latex phẫu thuật có bột
- Tên thương mại (nếu có):
Latex Surgical Powdered Glove
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BESTGLO
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
hộp 50 đôi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Găng tay latex phẫu thuật có bột được sử dụng để làm hàng rào sinh học chống lại sự ô nhiễm cho tay người dùng. Nó nhằm mục đích tiếp xúc với bệnh nhân và ngăn ngừa sự lây nhiễm giữa bệnh nhân và người khám bệnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
TG Medical Sdn.Bhd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Top Glove Sdn. Bhd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050, Klang, Selangor D.E, Malaysia,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
