Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ Y TẾ THẢO NGỌC

---------------------------

Số 03/CV-TN/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ Y TẾ THẢO NGỌC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312230249

Địa chỉ: 40/15/11 Đường số 9, khu phố 5, Phường Linh Xuân, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0944 146 039 Fax: 

Email: thaongocttbyt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ LAN THẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022929102   ngày cấp: 06/03/2012   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0944 146 039   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ

- Tên thương mại (nếu có): KHẨU TRANG Y TẾ THẢO NGỌC 4 LỚP

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MEDICARE

- Mã sản phẩm: THAO NGOC MEDICARE

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Ngăn ngừa dị ứng phấn hoa, ngăn ngừa cơn bộc hen suyễn do hít phải khí thải xe lưu thông. Ngăn ngừa các bệnh lây qua đường hô hấp và ngăn ngừa giọt bắn có chứa virus và vi khuẩn.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ Y TẾ THẢO NGỌC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 833/50/2 Kha Vạn Cân, phường Linh Tây, thành phố Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05:2020/TN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ Y TẾ THẢO NGỌC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 40/15/11 Đường số 9, khu phố 5, phường Linh Xuân, thành phố Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000057/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)