Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC

---------------------------

Số 13/2022/CB-HTC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 13 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312897473

Địa chỉ: Lô E3 (Khu B4) Khu Công Nghiệp Rạch Bắp, Xã An Tây, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743599456 Fax: 

Email: htcgloves@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ TRÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 281188832   ngày cấp: 17/06/2014   nơi cấp: Công an Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743599456   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng Tay Latex Phẫu Thuật Tiệt Trùng, Không Bột

- Tên thương mại (nếu có): Găng tay latex phẫu thuật tiệt trùng, không bột - OPiCARE

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 47178

- Chủng loại: OC.SSPF

- Mã sản phẩm: OC.SSPF.6.5 / OC.SSPF.7.0 / OC.SSPF.7.5 / OC.SSPF.8.0

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 đôi/túi; 50 đôi/hộp; 6 hộp/thùng hoặc theo yêu cầu của khách hàng.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Găng tay phẫu thuật tiệt trùng, không bột là trang thiết bị y tế, dùng để bảo vệ bàn tay hoặc một phần của bàn tay người sử dụng, bảo vệ người dùng khỏi các tác nhân nguy hiểm, tác nhân lây nhiễm như virus, vi khuẩn, máu, hoặc dịch cơ thể. Ngoài ra, sự quan trọng của găng phẫu thuật còn là cung cấp hàng rào bảo vệ cho người dùng như các nhân viên y tế, nhân viên phòng lab, nha sĩ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô E3 (khu B4), khu công nghiệp Rạch Bắp, Xã An Tây, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 13:2022/HTCG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô E3 (khu B4), khu công nghiệp Rạch Bắp, Xã An Tây, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 180000013/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Găng Tay Latex Phẫu Thuật Tiệt Trùng, Không Bột

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)