1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TUẤN NGỌC MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103086880
Địa chỉ:
Số 30 đường Trần Quang Khải,
Phường Lộc Thọ,
Nha Trang,
Tỉnh Khánh Hòa
Điện thoại cố định:
02438433410 Fax:
Email:
Info@tuanngocminh.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Hồng Nghĩa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025045000143
ngày cấp:
19/01/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
38433410
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây dẫn nước dùng trong phẫu thuật nội soi chạy máy
- Tên thương mại (nếu có):
Dây dẫn nước dùng trong phẫu thuật nội soi chạy máy
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Flushing and extraction system
- Mã sản phẩm: AR310; AR6410; AR6410.1; AR310-140163; AR6410-140154; AR6410.1-140201
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dây dẫn nước bơm tưới dùng trong phẫu thuật nội soi khớp
- Tên cơ sở sản xuất:
Heinz Meise Gmbh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Im Gewerbepark 6, 58579 Schalksmühle, Germany,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Heinz Meise Gmbh
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Im Gewerbepark 6, 58579 Schalksmühle, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
