Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ KHẢI VINH

---------------------------

Số 0422KV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ KHẢI VINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312146808

Địa chỉ: 343E/17 - 343E/18 Lạc Long Quân, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: (028) 2211 8117 Fax: 

Email: yenle@khaivinhme.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thị Mỹ Trinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 087185001440   ngày cấp: 04/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: (028)22118117   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy lập trình nhịp tim

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Là thiết bị được chỉ định để sử dụng cho những bệnh nhân bị loạn nhịp tim chậm, loạn nhịp tim nhanh hoặc suy tim trong quá trình cấy ghép, sửa đổi dây dẫn, thăm dò hoặc theo dõi máy theo dõi nhịp tim, máy tạo nhịp tim, máy phá rung tim cấy trong hoặc máy tái đồng bộ tim điều trị suy tim (gọi chung là các thiết bị điều trị tim mạch điện tử cấy ghép trong cơ thể (gọi tắt quốc tế theo tên tiếng Anh là “CIED”)). - Để các thiết bị CIED cấy trong cơ thể này có thể hoạt động đúng và tối ưu nhằm đạt hiệu quả điều trị, Máy lập trình nhịp tim kết hợp với Máy phân tích tạo nhịp Merlin PSA để bác sĩ đánh giá vị trí cố định dây điện cực trong tim bệnh nhân trước khi cấy các thiết bị CIED; đo hiển thị các thông tin và thông số của điện đồ trong tim, biên độ sóng P, biên độ sóng R, ngưỡng phát xung tạo nhịp. Khi có được các thông số tốt nhất của dây điện cực, Máy lập trình nhịp tim sẽ giao tiếp với thiết bị CIED để bác sĩ/ kỹ thuật viên lập trình các thiết bị này theo chỉ định điều trị của bác sĩ. - Máy lập trình nhịp tim cũng được sử dụng để theo dõi bệnh nhân định kỳ mỗi 6 tháng nhằm kiểm tra đánh giá các thông số của các thiết bị CIED đã cấy ghép để theo dõi đánh giá việc điều trị rối loạn nhịp và suy tim; từ đó có thể lập trình tối ưu theo đúng chỉ định điều trị của bác sĩ.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

Địa chỉ chủ sở hữu: 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Chi nhánh Tân Tạo - Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Khải Vinh

Địa chỉ: Lô 1 - 3, Đường A, KCN Tân Tạo , Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 2211 8117   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)