Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ Y TẾ BÌNH TÂM

---------------------------

Số 07.2022/BT-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ Y TẾ BÌNH TÂM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305914537

Địa chỉ: 781/A45 Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 38627446 Fax:  028 38683157

Email: inform@binhtamco.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ DIỆU BÌNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022791610   ngày cấp: 14/02/2014   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 0916660706   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim tiêm Huber needles và dây nối Polyperf

- Tên thương mại (nếu có): Kim tiêm Huber needles và dây nối Polyperf

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Polyperf

- Mã sản phẩm: 512506; 512507; 513807; 512509; 512511; 513811; 522506; 522507; 523807; 522509; 523809; 522511; 523811 581507; 581707; 582007; 582507; 583007; 583507; 581509; 581709; 582009; 582509; 583009; 583509; 581511; 581711; 582011; 582511; 583011; 583511; 591507; 592007; 592507; 593007; 593507; 591509; 592009; 592509; 593009; 593509; 591511; 592011; 592511; 593011; 593511

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 hộp/ 10 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng cho buồng tiêm cấy dưới da

- Tên cơ sở sản xuất: Perouse Medical

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: VYGON

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5 rue Adeline - 95440 Ecouen – France

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Kim tiêm Huber needles và dây nối Polyperf

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)