Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TDLITE

---------------------------

Số 06072022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Cần Thơ , ngày 13 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Cần Thơ

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TDLITE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5801357378

Địa chỉ: 45 Đinh Công Chánh, Phường Long Tuyền, Quận Bình Thuỷ, Thành phố Cần Thơ

Điện thoại cố định: 0888140141 Fax: 

Email: tdlitevietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hồng Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 250930616   ngày cấp: 10/02/2010   nơi cấp: Công an Lâm Đồng

Điện thoại cố định: 0888140141   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ đặt nội khí quản có camera

- Tên thương mại (nếu có): TDLITE BLADE

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TDLITE BLADE

- Mã sản phẩm: TDlite 01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng đặt nội khí quản cho bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH TDLITE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Đinh Công Chánh, phường Long Tuyền, quận Bình Thủy, TP Cần Thơ, tỉnh Cần Thơ

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/TDLITE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TDLITE

- Địa chỉ chủ sở hữu: 45 Đinh Công Chánh, phường Long Tuyền, quận Bình Thủy, Tp Cần Thơ, tỉnh Cần Thơ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TDLITE

- Địa chỉ: 45 Đinh Công Chánh, Phường Long Tuyền, Quận Bình Thuỷ, Thành phố Cần Thơ

- Điện thoại cố định: 0888.140.141   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000003/PCBSX-CT


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)