Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DENTSPLY SIRONA VIỆT NAM

---------------------------

Số 05/SM/DSV-22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DENTSPLY SIRONA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313863276

Địa chỉ: Lầu 20A, Tòa nhà Vincom Center Đồng Khởi, 72 Lê Thánh Tôn và 45A Lý Tự Trọng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836220080 Fax: 

Email: trang.nguyenngocdoan@dentsplysirona.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đan Thi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046186000186   ngày cấp: 20/02/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02836220080   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu làm khay chỉnh nha

- Tên thương mại (nếu có): Thermoforming Plastic Sheets

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Vật liệu bảo vệ miệng và khay được chỉ định để chế tạo chỉnh hình răng và vật liệu nha khoa như dụng cụ định hình, mặt cắn, dụng cụ bảo vệ miệng, dụng cụ bảo vệ ban đêm, thiết bị chống ngáy, nẹp, chốt giữ, định vị lại và cầu tạm.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dentsply Sirona Orthodontics Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 7290 26th Court East Sarasota, Fl. 34243, U.S.A.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Essix ACE® 030 x 120mm PCTG Vacuum Circle 100pk, Essix ACE® 030 x 125mm PCTG Vacuum Circle 100pk, Essix ACE® 030 x 125mm Square 100/PK, Essix ACE® 030 x 5" PCTG Vacuum Square 100pk, Essix ACE® 040 x 120mm PCTG Vacuum Circle 100pk, Essix ACE® 040 x 125mm PCTG Vacuum Circle 100pk, Essix ACE® 040 x 5" x 5" PCTG Vacuum Square 100pk, Essix ACE® 040 x 4.875" PCTG Vacuum Square 100pk, Essix ACE® .035" 120mm Circle 100/PK, Essix ACE® Plastic 035 x 125mm Circle 100pk, Essix ACE® Plastic - .035in 125mm Square 100pk, Essix ACE® Plastic .035 x Vacuum Square 100pk, Essix® PLUS (TM) Plastic 80 ct .035 (7/8mm) -120mm circle, Essix® PLUS (TM) Plastic 80 ct .035 (7/8mm) -125mm circle, Essix® PLUS (TM) Plastic 80 ct .035 (7/8mm) -125mm square, Essix® PLUS (TM) Plastic 80 ct .035 (7/8mm) -5" square, Essix® PLUS (TM) Plastic 80 ct .040 (1 mm) -120mm circle, Essix® PLUS (TM) Plastic 80 ct .040 (1 mm) -125mm circle, Essix® PLUS (TM) Plastic 80 ct .040 (1mm) -125mm Square, Essix® PLUS (TM) Plastic 80 ct .040 (1mm) -5" Square, Essix C+® Plastic .040 x 120mm Circle 100PK, Essix C+® Plastic .040 x 125mm Circle 100pk, Essix C+® Plastic .040 x 4.92" Square 100PK, Essix C+® Plastic .040 x 5"Square 100pk, Essix Tray Rite® 120mm Circle .020in 50 PK, Essix Tray Rite® 125mm Circle .020in 50 PK, Essix Tray Rite® 125mm Circle .020in, Essix Tray Rite® .020 in Vac 5" Sq 100pk, Essix Tray Rite® .020in Vac 5" Sq 50 PK, Essix A+® Plastic .020 x 4.92"' Square 100PK, Essix A+® .020 x 5" square 100PK, Essix A+® Plastic .030 x 4.92" Square 100/PK, Essix A+® Plastic .030 x 5" PETG Vacuum Square 100PK, Essix A+® plastic .040 x 4.92" square 100PK, Essix A+® Plastic .040 x 5" PETG Vacuum Square 100PK, Essix A+® Plastic .060 x 4.92" Square 50 PK, Essix A+® Plastic .060 x 5" Square 50PK, Essix A+® Plastic .080 x 125 For Sale 50Pk, Essix A+® Plastic .080 x 5" Square 50PK, Essix A+® Plastic .020 x 125mm circle 100PK, Essix A+® plastic .020 x 120mm circle 100PK, Essix A+® Plastic .030 x 125mm Circle 100PK, Essix A+® Plastic .030 x 120mm PETG Vacuum Circles 100PK, Essix A+® .040 x 125mm Circle (100PK), Essix A+® Plastic .040 x 120mm Circle 100PK, Essix A+® Plastic .060 x 125mm PETG Vacuum Circles 50PK, Essix A+® Plastic .060 x 120mm Circles 50PK, Essix A+® Plastic .080 x 125mm PETG Vacuum Circles 50PK, Essix A+® .080 x 120mm Circle 50/PK, Essix A+® plastic .120mm x 5" Square 25/PK, Essix A+® Plastic .120 x 125mm PETG Circle 25PK, Essix A+® Plastic .120 x 120mm PETG Circle 25PK, Essix® 2mm x 125mm Dual Laminate Circle PK/12, Essix® 2mm Dual Laminate Square PK/12, Essix® 3mm Dual Laminate Square PK/12, Essix® 3mm x 125mm Dual Laminate Circle PK/12, Essix® 3mm Niteguard Laminate Clear Square PK/12,

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)