1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ NAVIGLOBAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2902139927
Địa chỉ:
Số 74- Ngõ A1- Đường Đặng Thúc Hứa- Khối 10,
Phường Trường Thi,
Vinh,
Tỉnh Nghệ An
Điện thoại cố định:
0914970365 Fax:
Email:
naviglobalpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG THỊ THƯ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040165013810
ngày cấp:
02/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0914970365
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bình dẫn lưu áp lực âm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bình dẫn lưu áp lực âm kèm trocar
- Mã sản phẩm: BY-87001;
BY-87002;
BY-87003;
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ hút dịch dẫn lưu ra ngoài thông qua theo hệ thống hút kín, áp lực âm
- Tên cơ sở sản xuất:
Changshu Beyond Medical Device Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 386 Changkun Road, Shajiabang town215500 Changshu City, Trung Quốc , CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016; CE marking
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Changshu Beyond Medical Device Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 386 Changkun Road, Shajiabang town215500 Changshu City, Trung Quốc , CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
