1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SUNPHARMA QUỐC TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109431766
Địa chỉ:
Số 19 ngõ 174 Kim Ngưu,
Phường Thanh Nhàn,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0704445567 Fax:
Email:
ctysunpharma99@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN LAN DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
142416210
ngày cấp:
25/02/2013
nơi cấp:
Công an tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0988632139
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT RĂNG MIỆNG
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH XỊT RĂNG MIỆNG SUNKIDS
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SUNKIDS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong lọ xịt bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1, 2, 3, 4, 5, 6 lọ 15ml/20ml/30ml/50 ml/70 ml/80 ml/100 ml/150 ml/250 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tạo lớp màng bảo vệ men răng, hạn chế sự bám dính của vi khuẩn, do đó giúp ngăn chặn mảng bám, hạn chế sâu răng, giảm sự ăn mòn men răng do axit, ngăn ngừa ố vàng răng, sún răng, hà răng, viêm lợi.
- Hỗ trợ giảm các tình trạng sưng, đau vùng nướu, nhanh làm lành các tổn thương tại khoang miệng do loét miệng, viêm nướu, vết thương sau phẫu thuật nha khoa.
- Làm thơm miệng, hạn chế hơi thở có mùi sau khi ăn uống một số loại thực phẩm gây mùi hoặc khi mắc các bệnh lý răng miệng thông thường.
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH HÀ NAM- CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT DP CÔNG NGHỆ CAO NANOFRANCE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu công nghiệp Đồng Văn IV, xã Đại Cương, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 27/2022/TBYT-SPI
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN SUNPHARMA QUỐC TẾ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 19 ngõ 174 Kim Ngưu, phường Thanh Nhàn, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000011/PCBSX-Hna
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
