Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI POLVITA

---------------------------

Số 02POLVITA/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI POLVITA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101628520

Địa chỉ: Lô B7&B8, ngách 1, ngõ 187 đường Nguyễn Tuân, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.77721999 Fax:  024.7735966

Email: ths@polvita.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: THÁI HỒNG SƠN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001072005588   ngày cấp: 21/12/2017   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0983099996   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Faridan

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 20ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Sản phẩm được khuyên cáo cho các triệu chứng ban đầu của cảm lạnh thông thường do vi rút gây ra và đối với các triệu chứng giống như cúm - Là một chất bổ trợ trong điều trị viêm mũi do virus - Là một tác nhân phòng ngừa trong thời kỳ tăng nguy cơ viêm mũi

- Tên cơ sở sản xuất: EmergoPharm Sp. z o.o. Sp. K.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ul. Józefa Pilsudskiego 11, 05-510 Konstancin-Jeziorna, Poland,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EmergoPharm Sp. z o.o. Sp. K.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ul. Józefa Pilsudskiego 11, 05-510 Konstancin-Jeziorna, Poland,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)