Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MEDVIE

---------------------------

Số 01/2022/MEDVIE-TBYTA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MEDVIE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315281763

Địa chỉ: A18 Lâm Quang Ky,, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0346169127 Fax: 

Email: congtymedvie@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN XUÂN DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 064084000020   ngày cấp: 09/05/2016   nơi cấp: Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư trú và DLQG

Điện thoại cố định: 0938887845   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh mũi NAMI NASAL SPRAY

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch vệ sinh mũi NAMI NASAL SPRAY

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NACL

- Mã sản phẩm: NACL

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Chăm sóc và vệ sinh mũi hàng ngày, giúp duy trì độ ẩm tự nhiên niêm mạc mũi, phòng ngừa các bênh hô hấp, viêm mũi, viêm xoang. Làm giảm các triệu chứng nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi dị ứng, viêm hô hấp trên, khô rát mũi họng, và cảm cúm ở trẻ em và người lớn. - Có thể sử dụng lâu dài, an toàn. Dùng được cho phụ nữ mang thai và cho con bú, trẻ em.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01:2022/ TCCS- MEDVIE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MEDVIE

- Địa chỉ chủ sở hữu: A18 Lâm Quang Ky, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Thành phố Thủ đức, Thành phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 01/ARMEPHACO120


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)