Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ THẢO DƯỢC GREEN ASIA

---------------------------

Số 07/2022/CBA-GA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 14 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ THẢO DƯỢC GREEN ASIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801184140

Địa chỉ: Thửa đất 11+12 đường Phan Đình Phùng, Phường Cẩm Thượng, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0868138256 Fax: 

Email: congbogreenasia@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đức Tuấn Ninh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142576195   ngày cấp: 18/04/2009   nơi cấp: Công an Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0868138256   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GEL XOA BÓP

- Tên thương mại (nếu có): ASIPAS PAIN RELIEF GEL

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ASIPAS PAIN RELIEF GEL

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hũ, tuýp, chai 5g, 10g, 15g, 20 g, 25g, 30g, 35g, 40g, 45g, 50g, 55g, 60g, 65g, 70g, 75g, 80g, 85g, 90g, 95g, 100 g, 110g, 120g, 150g, 160g, 180g, 190g, 200g, 250g, 300g, 350g, 400g, 450g, 500g, 550g, 600g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ giúp làm giảm các biểu hiện trong viêm khớp, đau nhức xương khớp, cứng khớp, phong tê thấp, tê buốt, và trong các trường bầm tím, tụ máu; đau mỏi, cứng cơ do nhiễm lạnh, lao động nặng, tập luyện, chơi thể thao, ngồi lâu

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ THẢO DƯỢC GREEN ASIA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 11+12 Phan Đình Phùng, P. Cẩm Thượng, Tp. Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 07/2022/TTBYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ THẢO DƯỢC GREEN ASIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thửa đất số 11+12 Phan Đình Phùng, P. Cẩm Thượng, Tp. Hải Dương, Tỉnh Hải Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)