Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV THIẾT BỊ Y TẾ THANH LỘC PHÁT

---------------------------

Số 09/TLP-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 14 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV THIẾT BỊ Y TẾ THANH LỘC PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401823561

Địa chỉ: 198-200 Đường Nguyễn Mậu Tài, Phường Hòa Xuân, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363686268 Fax:  02363686268

Email: tbytthanhlocphat@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Công Toàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 230755163   ngày cấp: 03/03/2015   nơi cấp: Công an Tỉnh Gia Lai

Điện thoại cố định: 0901925268   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm điện cực trung tính

- Tên thương mại (nếu có): Tấm điện cực trung tính

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HC-NE1-1A, HC-NE1-1B, HC-NE2-1A, HC-NE2-2A, HC-NE1-2A, HC-NE1-2B

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để an toàn cho bệnh nhân khi sử dụng máy cắt đốt điện cao tần

- Tên cơ sở sản xuất: Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 186 Quinyu Road, Jindong Industrial Park, Jinhua City, 321000 Zhejiang,China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 186 Quinyu Road, Jindong Industrial Park, Jinhua City, 321000 Zhejiang,China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Tấm điện cực trung tính

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)