Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ LAVITEC

---------------------------

Số 140722-1/VB-LVT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Vĩnh Phúc , ngày 14 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Phúc

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ LAVITEC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2500413312

Địa chỉ: Lô 8-CN18, khu công nghiệp Khai Quang, Phường Khai Quang, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 02113712107 Fax:  02113712108

Email: info@lavitec.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Quang Đạt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025069000080   ngày cấp: 27/01/2016   nơi cấp: CSĐKQL cư trú & DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02462654499   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế

- Tên thương mại (nếu có): MEGASEPT SURFANY

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MEGASEPT SURFANY

- Mã sản phẩm: MG222

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xịt khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Công nghệ Lavitec

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 8-CN 18, KCN Khai Quang, Phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Công nghệ Lavitec

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 8-CN 18, KCN Khai Quang, Phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000001/PCBSX-VP


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)