Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DENTSPLY SIRONA VIỆT NAM

---------------------------

Số 03/SM/DSV-22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DENTSPLY SIRONA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313863276

Địa chỉ: Lầu 20A, Tòa nhà Vincom Center Đồng Khởi, 72 Lê Thánh Tôn và 45A Lý Tự Trọng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836220080 Fax: 

Email: trang.nguyenngocdoan@dentsplysirona.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đan Thi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046186000186   ngày cấp: 20/02/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02836220080   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dũa mài kẽ răng

- Tên thương mại (nếu có): Interproximal Reduction System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ dũa mài kẽ răng cung cấp một phương pháp đã được chứng minh là không xâm lấn để tạo khoảng cách giữa kẽ răng.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dentsply Sirona Orthodontics Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 7290 26th Court East Sarasota, FL 34243, U.S.A.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dentsply Sirona Việt Nam

- Địa chỉ: Lầu 20A, Tòa Nhà Vincom Center Đồng Khởi, 72 Lê Thánh Tôn - 45A Lý Tự Trọng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02836220080   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SpaceFile® Contra-angle Handpiece

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SpaceFile® Air Motor

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SpaceFile®IPR Strips-Double Sided Assorted PK9, SpaceFile®IPR Strips-Left Sided Assorted PK9, SpaceFile®IPR Strips-Right Sided Assorted PK9, SpaceFile®IPR Strips-Dbl Sided-Medium/Blue PK8, SpaceFile®IPR Strips-Dbl Sided-X Coarse Black PK8, SpaceFile®IPR Coping Saw /Gold (Brown) PK8, SpaceFile®IPR Strips-Dbl Sided-Polishing/Gray PK8, SpaceFile®IPR Strips-Dbl Sided-Coarse/Green PK8, SpaceFile® Grip 3-pack, SpaceFile® IPR Strips-Left Sided-Medium/Blue PK8, SpaceFile®IPR Strips-Left Sided-X-Coarse/Black PK8, SpaceFile®IPR Strips-Left Sided-Polishing/Gray PK8, SpaceFile®IPR Strips-Left Sided-Coarse/Green PK8, SpaceFile®IPR Strips-L Sided-Finishing/Purple PK8, SpaceFile®IPR Strips-Left Sided-Fine/Red PK8, SpaceFile®IPR Strips-Left Sided-XX Fine/White PK8, SpaceFile®IPR Strips-Left Sided-X Fine/Yellow PK8, SpaceFile® IPR Strips-Dbl Sided-Finishing/Purple, SpaceFile®IPR Strips-Double Sided-Fine/Red PK8, SpaceFile®IPR Strips-Right Sided-Medium/Blue PK8, SpaceFile®IPR Strips-Right Sided-X Coarse/Black PK8, SpaceFile®IPR Strips-Right Sided-Polishing/Gray PK8, SpaceFile®IPR Strips-Right Sided-Coarse/Green PK8, SpaceFile®IPR Strips-R Sided-Finishing/Purple PK8, SpaceFile®IPR Strips-Right Sided-Fine/Red PK8, SpaceFile®IPR Strips-Right Sided-XX Fine/White PK8, SpaceFile®IPR Strips-Right Sided-X Fine/Yellow PK8, SpaceFile®IPR Strips-Double Sided-XX Fine/White PK8, SpaceFile®IPR Strips-Double Sided-X Fine/Yellow PK8,

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)