Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI THÀNH NAM

---------------------------

Số 07/2022/TN-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI THÀNH NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110037940

Địa chỉ: Số 8 ngách 1 ngõ Trong, đường Tam Hiệp 1, Xã Tam Hiệp, Huyện Phúc Thọ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0382103325 Fax: 

Email: thong3svietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐÀO VĂN THÔNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001084077893   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0382103325   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XOA BÓP XƯƠNG KHỚP

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BÁCH MỘC THIÊN NAM / 01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được đóng trong cái chai/lọ/tuýp kín với các dung tích 10g, 15g, 20g, 25g, 30g, 40g, 50g, 100g,... Hộp 1 lọ, 2 lọ, 4 lọ ... hoặc bất kỳ quy cách nào khác theo yêu cầu của khách hàng hoặc chủ sở hữu.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp giảm đau nhức do viêm cơ xương khớp cấp và mạn tính, thoái hóa xương khớp, đau cổ vai gáy. - Giúp cải thiện tình trạng đau nhức cơ, gân, xương, khớp do va chạm, chấn thương.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ICCI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 17, đường Phúc Hậu, thôn Quan Âm, xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo TCCS 01:2022/ICCI-THANHNAM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI THÀNH NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 8 ngách 1 ngõ Trong, đường Tam Hiệp 1, xã Tam Hiệp, huyện Phúc Thọ, thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 20006463/HSCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)