Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG NGUYỄN

---------------------------

Số 114

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Nam , ngày 14 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nam

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG NGUYỄN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101537873

Địa chỉ: đường Lê Chân, xã Thanh Sơn, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam

Điện thoại cố định: 02263535888 Fax:  02263535889

Email: tbythoangnguyen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Văn Tú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012054976   ngày cấp: 17/04/2008   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913067226   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cáng cách ly

- Tên thương mại (nếu có): Cáng cách ly

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): NP - 320

- Chủng loại: Cáng cách ly

- Mã sản phẩm: NP - 320

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để vận chuyển cách ly người mắc Covid -19

- Tên cơ sở sản xuất: Jangsu Rixing Medical Equipment

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Guotal Oriental Plaza, 20 Ren min East Road, Yangshe Town, Zhangiagang city, Jangsu Province, China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jangsu Rixing Medical Equipment

- Địa chỉ chủ sở hữu: Guotal Oriental Plaza, 20 Ren min East Road, Yangshe Town, Zhangiagang city, Jangsu Province, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: VPDD Công ty TNHH TM và SX Thiết bị y tế Hoàng Nguyễn

- Địa chỉ: 454 Hoàng Hoa Tham, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.37614789   Điện thoại di động: 0913067226

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và sản xuất Thiết bị y tế Hoàng Nguyễn

- Địa chỉ: Đường Lê Chân, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam

- Điện thoại cố định: 0226.3535888   Điện thoại di động: 0913067226

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)