Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ HTC MEGA

---------------------------

Số 02-VBCB/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ HTC MEGA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109198460

Địa chỉ: Số nhà 10B Ngách 122 Ngõ 99 Đường Định Công Hạ, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0358331118 Fax: 

Email: htcmegapharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thị Diệu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036185004186   ngày cấp: 02/12/2016   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0358331118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel thụt táo bón

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Mecrolaxx HTC Mega

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5g/Ống ; 6,10,12,15,20,30,50 ống/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ điều trị ngăn ngừa táo bón - Rửa sạch đại trực tràng trước khi phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ NOVATECH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: thôn Xâm Dương 3, xã Ninh Sở, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 02/NVT-2022

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ HTC MEGA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 10B Ngách 122 Ngõ 99 Đường Định Công Hạ, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000031/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Gel thụt táo bón

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)