Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN MKC

---------------------------

Số 150722

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN MKC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107459981

Địa chỉ: Đội 1, Thôn Đồng Nanh, Xã Tiên Phương, Huyện Chương Mỹ, TP.Hà Nội, Xã Tiên Phương, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0973772162 Fax: 

Email: hongkhuyen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: BÙI THỊ HỒNG KHUYÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036187000693   ngày cấp: 01/10/2015   nơi cấp: cục trưởng cúc cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0973772162   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nội thất Y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Nội thất y tế: Giường bệnh nhân, tủ thuốc đầu giường, giường đa năng trị liệu, xe đẩy cứu thương, xe lăn, xe đẩy y tế đa năng, ghế y tế đa năng, thiết bị nâng bệnh nhân, đệm khí chống loét, bàn ăn di động cho bệnh nhân. Tất cả đều là nội thất sử dụng phục vụ cho bệnh nhân tại bệnh viện

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TBYT loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HEBEI HUAREN MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: South of Guihua 4th Road and East of Weisan Road in Jizhou, High-Tech Industrial Development Zone, Hengshui City, Hebei Province,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP đầu tư và phát triển MKC

- Địa chỉ: Đội 1, Thôn Đồng Nanh, Xã Tiên Phương, Huyện Chương Mỹ, TP. Hà Nội, Xã Tiên Phương, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0973772162   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)