Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NGUYÊN ANH

---------------------------

Số 07/07/NA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NGUYÊN ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301762121

Địa chỉ: 8/6-8/8 THÍCH MINH NGUYỆT , PHƯỜNG 2, Q.TÂN BÌNH, TPHCM, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838421850 Fax:  0838462390

Email: info@nguyenanhvn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG TRUNG THÀNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020263386   ngày cấp: 01/12/1957   nơi cấp: TP HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 02838421850   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xử lý mô tự động

- Tên thương mại (nếu có): TISSUE PROCESSOR

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MTP

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để xử lý mẫu bệnh phẩm tự động, lọc chất cặn bã ,máu ,tạp chất trong bệnh phẩm. Sử dụng trong chuẩn đoán invitro.

- Tên cơ sở sản xuất: SLEE MEDICAL GMBH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: LISE -MEITNER-STR, 11,55129 MAINS ,GERMANY

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ENISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SLEE MEDICAL GMBH

- Địa chỉ chủ sở hữu: LISE-MEITNER-STR 11,55129 MAINZ,GERMANY,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Nguyên Anh

- Địa chỉ: 8/6 - 8/8 Thích Minh Nguyệt, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838421850   Điện thoại di động: 0932103468

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)