Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM – XNK NOVA PHARMA – C.T.K

---------------------------

Số 03/2022-VBCB-NOVA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM – XNK NOVA PHARMA – C.T.K

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109290000

Địa chỉ: Số 31 liền kề 23, khu đô thị Vân Canh, Xã Vân Canh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983622827 Fax: 

Email: novapharma.ctk@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THÀNH CÔNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 063276187   ngày cấp: 20/04/2011   nơi cấp: công an tỉnh Lào Cai

Điện thoại cố định: 0983622827   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt họng Fito - Iron junior

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Fito - Iron junior

- Mã sản phẩm: 01NV

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ bổ sung sắt cho cơ thể, giúp giảm nguy cơ thiếu máu do thiếu sắt. Sản phẩm có bổ sung thêm chất sơ không gây táo bón cho người dùng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, phường Đa Phúc, quận Dương Kinh, thành phố Hải Phòng

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TM- XNK NOVA PHARMA-C.T.K

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 31 liền kề 23, Khu đô thị Vân Canh, xã Vân Canh. Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng

- Điện thoại cố định: 02253282113   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/PCBSX-HP


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)